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從3D可打印個性化PEEK脊柱融合器看硬組織植入物新發(fā)展趨勢

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Bond3D 是一家擁有能夠使用高性能聚合物功能部件的專利制造技術的公司，最近在其3D打印高強度 PEEK 部件的技術成熟方面取得了重大進展，其性能可與注塑成型或機加工的PEEK部件相媲美。該公司現(xiàn)已與 Invibio Biomaterial Solutions合作，以開發(fā)下一代基于PEEK的脊柱融合器。

高強度、多孔PEEK植入物

醫(yī)療器械行業(yè)將PEEK用于長期骨科、脊柱、創(chuàng)傷和心血管植入物，PEEK 在醫(yī)療設備中提供臨床和經(jīng)濟效益的能力已帶來超過1500萬患者接受 PEEK 植入物，而Bond3D的技術通過允許創(chuàng)建高強度、多孔植入物來促進醫(yī)療設備進一步解決方案的開發(fā)，允許骨向內生長，此外還可以快速3D打印患者特定的植入物。

Bond 3D打印的脊柱融合器的CT圖像© Bond3D

多孔植入物的主要機會之一是脊柱椎體間融合裝置領域，每年用于治療超過一百萬患者的脊柱問題，在設計椎間融合裝置時，業(yè)界希望生產(chǎn)出允許通過無偽影 CT/MRI 圖像評估融合的裝置。除了包括具有促進骨骼向內生長的正確功能的高度多孔區(qū)域之外，通過生產(chǎn)模量與天然骨相似的植入物來減少籠子下沉的可能性，因此，需要開發(fā)比當前一代多孔鈦脊柱融合器更先進的解決方案。

Valley_Implants植入物3D打印技術© 3D科學谷白皮書

現(xiàn)在，Bond3D 已經(jīng)建立了必要的能力，能夠設計出高度多孔的PEEK脊柱融合器，以滿足FDA批準所需的生物力學和生物相容性要求。

PEEK 材料的生物相容性

科學研究表明，骨重塑對動態(tài)載荷高度敏感。由于應力屏蔽效應，有必要研究和開發(fā)具有比金屬材料低的彈性模量的材料，以及用于骨科植入物的高短期和長期機械阻力。

PEEK材料憑借其化學性質穩(wěn)定、較高結構強度且符合骨骼力學性能等特點，成為骨科植入物的優(yōu)秀材料。該材料已被廣泛用于骨科領域的機械支撐應用，例如脊柱、胸椎、腰椎頸椎、骨科和創(chuàng)傷植入物。

但其具有加工困難，高生物惰性等缺點，限制了該材料的設計與應用。如何提高聚醚醚酮植入材料生物安全性、生物相容性、成骨效應和其他生物活性是進一步擴展該材料應用的重要突破點。

根據(jù)3D科學谷的市場了解，國內在這方面，第四軍醫(yī)大學的郭征、李小康聯(lián)合北京大學的鄭玉鋒研究團隊通過熔融成型沉積技術制備了3D打印多孔PEEK植入物，對其表面沉積聚多巴胺（PDA）涂層，并利用PDA螯合具有生物活性的鎂離子。研究團隊證明了3D打印多孔PEEK結構并在其表面構建PDA-Mg2+生物活性涂層是一種提高生物惰性材料生物相容性的簡便方法。

硬組織植入物

根據(jù)3D科學谷《3D打印-增材制造新材料醫(yī)療器械及相關監(jiān)管科學研究進展概況》一文，近年來，聚醚醚酮在3D打印硬組織替代物領域的應用受到廣泛關注。這一聚合物材料的生物相容性和化學穩(wěn)定性優(yōu)異，密度和力學性能均與人體骨骼接近，是一種理想的骨替代物材料，其與3D打印技術結合有望在骨科植入物領域得到廣泛應用。

硬組織替代物是近年來增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展最為迅速的領域之一，國際骨科醫(yī)療器械巨頭紛紛布局這一巨大市場。我國在2018年批準了首個增材制造的定制式鈦合金下頜骨替代物，后陸續(xù)批準了3D打印鈦合金髖臼杯、鈦合金椎間融合器等產(chǎn)品。西安交通大學在3D打印聚醚醚酮骨替代物方面進行了創(chuàng)新性的技術和應用研究，自2017年起陸續(xù)實現(xiàn)了3D打印胸肋骨、下頜骨、顱骨等醫(yī)療器械的臨床應用。

國內PEEK的3D打印設備與材料方面，INTAMSYS遠鑄智能在高性能材料（材料擠出）3D打印領域不斷擴充其產(chǎn)品線，包括FUNMAT系列工業(yè)3D打印設備及其適配的高性能PEEK 3D打印耗材。