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Onkos Surgical 3D打印骨盆獲得FDA批準(zhǔn)，已允許用于臨床重建治療

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2022年7月16日，私人控股的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療技術(shù)公司Onkos Surgical，今天宣布該公司的My3D 個(gè)性化骨盆重建系統(tǒng)，已獲得FDA的510（K）許可，未來(lái)可廣泛用于患者解決有關(guān)盆骨的復(fù)雜治療。

△使用3D打印假體修復(fù)因癌癥而受損的骨盆

Onkos Surgical是一家快速發(fā)展的肌肉骨骼腫瘤學(xué)，和復(fù)雜骨科手術(shù)解決方案的領(lǐng)先創(chuàng)新者，My3D個(gè)性化骨盆重建系統(tǒng)，是同類(lèi)解決方案中的第一包括3D打印植入物、器械和模型，以及用于治療畸形、創(chuàng)傷、疾病和其他治療的綜合平臺(tái)，或可用于解決手術(shù)失敗重塑的高級(jí)規(guī)劃服務(wù)。

產(chǎn)品中包括針對(duì)患者的植入物，以及用于髖臼重建和跨越骨盆多個(gè)區(qū)域的高級(jí)重建。植入物的設(shè)計(jì)和打印具有獨(dú)特的功能，有助于解決骨骼和軟組織附著，以及解剖修復(fù)準(zhǔn)確性的挑戰(zhàn)。本次獲得的PFA批準(zhǔn)，將再一次擴(kuò)大該公司關(guān)于腫瘤學(xué)，和復(fù)雜骨科解決方案的產(chǎn)品組合。

亞利桑那州斯科茨代爾市HonorHealth骨科的醫(yī)生Matthew Seidel說(shuō)。“ Onkos Surgical提供的這項(xiàng)服務(wù)，將極大地推動(dòng)我和我的同事治療這些患者的方式，” “患有這些骨盆疾病的患者面臨許多臨床挑戰(zhàn)。從歷史上看，我們的植入物選擇是批量生產(chǎn)的，可能它們并不每一個(gè)患者。現(xiàn)在，Onkos為我們提供了新的選擇方案。通過(guò)，讓我們以虛擬規(guī)劃“提前進(jìn)行手術(shù)預(yù)案，并在幾周內(nèi)交付患者特定的植入物和器械，它改變了我治療患者的方式。”

△該公司使用My3D 技術(shù)，開(kāi)發(fā)個(gè)性化的植入物、器械和解剖模型設(shè)計(jì)，以幫助外科醫(yī)生更好的執(zhí)行手術(shù)程序

My3D和數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)

My3D服務(wù)包括訪問(wèn)該公司的數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)，外科醫(yī)生可以加密、符合HIPAA標(biāo)準(zhǔn)的在線(xiàn)形式，將患者的醫(yī)學(xué)圖像上傳，然后平臺(tái)將解剖圖像渲染成3D模型，供外科醫(yī)生協(xié)作進(jìn)行虛擬手術(shù)計(jì)劃會(huì)議，以切除患病骨骼和精確匹配患者的植入物。憑借這種許可和能力，Onkos可以在6周內(nèi)從頭到地尾滿(mǎn)足手術(shù)要求。 Onkos Surgical聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Patrick Treacy表示：“此次批準(zhǔn)是我司的一個(gè)重要里程碑，因?yàn)槲覀儗⒊掷m(xù)利用我們?cè)?/span>3D打印方面所積累的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，來(lái)持續(xù)優(yōu)化該技術(shù)對(duì)復(fù)雜骨科疾病的特定解決方案。 ” “我們堅(jiān)信患有這些疾病的患者，應(yīng)該得到專(zhuān)門(mén)為他們?cè)O(shè)計(jì)的解決方案。我們的My3D平臺(tái)和數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)，不僅使我們能夠更快地提供個(gè)性化的解決方案，而且還為未來(lái)肌肉骨骼個(gè)性化奠定了基礎(chǔ)。”

據(jù)悉，美國(guó)超過(guò)350家領(lǐng)先的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，選擇Onkos的創(chuàng)新3D打印骨科解決方案。這種方法利用虛擬手術(shù)計(jì)劃、3D解剖建模和打印、植入物設(shè)計(jì)和工作流程優(yōu)化方面的最新創(chuàng)新，支持改善患者的治療效果和體驗(yàn)。

△Onkos Surgical的BioGrip 3D打印項(xiàng)圈

2017年，該公司的3D打印項(xiàng)圈植入物，同樣獲得了FDA的510(k) 許可，它可用于肌肉骨骼腫瘤學(xué)和復(fù)雜骨科保肢手術(shù)的模塊化項(xiàng)圈。這些設(shè)備采用3D打印技術(shù)針對(duì)每位患者量身定制，改善了骨的灌注，據(jù)該公司稱(chēng)，減少了骨科肢體植入物松動(dòng)帶來(lái)的臨床挑戰(zhàn)。

保肢手術(shù)，是一種從四肢中提取腫瘤而無(wú)需切除整個(gè)肢體的手術(shù)。即使留下少量的癌癥，它也可以擴(kuò)散到身體的其他部位。因此，通常還會(huì)取出周?chē)墓趋篮徒M織，在這種情況下，可以使用植入物來(lái)恢復(fù)肢體的外觀和功能。

△3D打印醫(yī)療植入物的市場(chǎng)規(guī)模和份額，將實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)豐厚的復(fù)合年增長(zhǎng)率

3D打印植入物的趨勢(shì)

一段時(shí)間以來(lái)，3D打印植入物行業(yè)一直在崛起，并取得了巨大的成功。這包括治療需要植入物的脊柱問(wèn)題患者。以前，患者必須接受已經(jīng)制造的植入物，但通過(guò)3D打印，患者現(xiàn)在可以接受根據(jù)個(gè)人解剖結(jié)構(gòu)定制的植入物，這不僅減少了不適和翻修手術(shù)，還防止了癱瘓和死亡。另一個(gè)這樣的案例是下頜植入物的研究，過(guò)去曾存在患者排斥的問(wèn)題，3D打印可以通過(guò)提供針對(duì)患者的解決方案來(lái)提供幫助。

然而，FDA在試圖規(guī)范、監(jiān)督和確保3D打印生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備的安全方面遇到了挑戰(zhàn)。該技術(shù)現(xiàn)在允許以一種分散的、高度可定制的制造形式，通常由對(duì)FDA指南經(jīng)驗(yàn)有限的機(jī)構(gòu)制造。由于這些醫(yī)療產(chǎn)品可能是在護(hù)理點(diǎn)創(chuàng)建的，而FDA對(duì)醫(yī)療實(shí)踐沒(méi)有管轄權(quán)，因此產(chǎn)品和實(shí)踐之間的區(qū)別很難辨別和監(jiān)管。

盡管如此，SmartTech研究副總裁Scott Dunham估計(jì)3D打印醫(yī)療保健行業(yè)到2027年價(jià)值 60.8億美元，而2019年價(jià)值12.5億美元。2019年估計(jì)生產(chǎn)了60萬(wàn)個(gè)植入物，其中預(yù)計(jì)到 2027年，這一數(shù)字將增加到400萬(wàn)。