3D打印的MYBONE頜面移植物在歐洲獲批供患者使用

魔猴君  行業資訊   868天前

來自醫療設備制造商 Cerhum 的 3D 打印骨移植物已獲準用于整個歐洲的患者。據報道，MyBone 是第一個根據醫療器械法規 2017/745 授權的商用 3D 打印骨移植物，并且還通過了 ISO 13485 認證。因此，現在將向整個非洲大陸的頜面和整形外科醫生提供針對患者的骨移植物。

Cerhum 創始人兼 CSO 格雷戈里·諾倫斯 (Grégory Nolens) 說：“我們非常自豪能夠成功收集重要的臨床數據，并通過安全有效的合成骨移植物克服了所有監管障礙?！?/span>

Cerhum 的 MyBone 3D 打印面部骨移植物。圖片來自 Cerhum。

3D打印頜面植入物

增材制造越來越多地用于頜面外科手術，以增強患者治療效果的指南形式出現，最近還用于制造可植入患者顱骨的面部移植物。例如，魁北克工業研究中心 (CRIQ) 正在 3D 打印患者專用的下頜骨植入物，而保利斯塔大學的研究人員已經為巴西癌癥幸存者 3D 打印了面部假肢。與此同時，今年早些時候，加拿大衛生部批準了其首個加拿大制造的 3D 打印醫療植入物，用于口腔癌患者的面部重建手術。

今年 5 月，一組韓國研究人員進行了一項回顧性研究，以驗證 3D 打印鈦種植體在頜面骨骼上的有效性和安全性。該研究觀察了 16 名患有各種頜面部缺損的患者的結果，幾乎所有的種植體都顯示出令人滿意的治療效果。

修復手術案例研究之一。圖片來自自然。

MyBone 骨移植物

Cerhum（人類陶瓷）成立于 2016 年，是比利時國家科學技術研究所 Sirris 的衍生公司。該公司與列日大學合作，目標是用合成的 3D 打印替代物替代自體移植物——取自患者身體其他部位的骨骼。迄今為止，該公司已經 3D 打印了數以萬計的合成骨移植物，已被一系列公司用于骨科植入物。MyBone 是一種針對患者的 3D 打印骨移植物，旨在治療患有嚴重面部畸形的患者。移植物由羥基磷灰石制成，磷酸鈣是天然骨骼的主要礦物質成分，3D 打印具有獨特的多孔結構以促進骨骼生長。

“我們的 3D 打印骨植入物提供了一種獨特的專利多孔結構，允許血管向內生長，”Nolens 說。 “這個過程稱為血管化，是成功實現骨向內生長的關鍵。因此，MyBone 的骨向內生長速度比目前可用的骨移植顆?？?7 倍。”MyBone 現在已根據醫療器械法規 2017/745 驗證可用于歐洲患者，并已在比利時主管當局注冊。骨移植物也通過了 ISO 13485 認證，因此現在可供外科醫生用作頜面手術的患者專用植入物。作為兩年前控制釋放階段的一部分，一名患者接受了 MyBone 移植植入物，據報道，根據最近的 CT 掃描，該植入物現在看起來與天然骨骼完全一樣。

“鑒于缺陷的復雜性，從美學的角度來看，使用現有方法不可能達到如此完美的功能效果，”CHR Liege 整形外科部門負責人 Christophe Ronsmans 博士解釋說。據說該患者的情況“非常好”，手術的成功為 MyBone 在歐洲的商業應用鋪平了道路。“由于迄今為止頜面外科醫生的積極反饋，Cerhum 正在將其產品組合擴展到牙科和腫瘤市場，”Nolens 補充道。