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加拿大衛(wèi)生部已批準(zhǔn)其首個(gè)國產(chǎn)制造的3D打印醫(yī)療植入物

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簡介：由于3D打印技術(shù)可以根據(jù)患者的需要定制植入物的形狀，并且可以準(zhǔn)確控制植入物的復(fù)雜微觀結(jié)構(gòu)，因此可以實(shí)現(xiàn)植入物的形狀和力學(xué)性能對(duì)身體的雙重適配。在骨科植入醫(yī)療器械領(lǐng)域備受青睞，發(fā)展迅猛。

△3D打印醫(yī)療植入物

加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)了首個(gè)本地制造的3D打印醫(yī)療植入物。據(jù)了解，這是一款可定制的下頜骨（下頜）板3D打印植入物，主要用于口腔癌患者的面部重建手術(shù)。此外，它還可以與手術(shù)指南一起用于切割和鉆孔操作。該植入物被命名為Specifit 3D 下頜骨板，由魁北克市的 3D 解剖實(shí)驗(yàn)室 (LARA 3D) 開發(fā)。 LARA 3D 是魁北克投資局 (CRIQ) 的一個(gè)部門，為新公司提供產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)。該植入物的制作還得到了魁北克大學(xué)拉瓦爾大學(xué)醫(yī)院、骨科螺釘制造商 Alkom Digital 和金屬粉末公司 AP&C（GE Additive）的支持。

LARA 3D實(shí)驗(yàn)室于2020年底啟動(dòng)，2021年4月獲得ISO 13485認(rèn)證，這意味著它獲得了生產(chǎn)用于臨終醫(yī)療應(yīng)用的新型醫(yī)療設(shè)備的認(rèn)證。魁北克拉瓦爾大學(xué)牙科醫(yī)學(xué)和腫瘤學(xué)醫(yī)學(xué)主任 Gaston Bernier 博士說：“我們非常自豪地宣布加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)批準(zhǔn)了 Specifit 3D 下頜骨板。”

△下頜骨板手術(shù)案例。照片來自 Xilloc。

口腔癌和下頜骨重建

對(duì)于診斷為口腔癌的患者，切除部分下頜骨有時(shí)是必要的程序。在這些情況下，下頜重建手術(shù)通常用于使下面部輪廓正常化，重新獲得結(jié)構(gòu)支撐，并改善與牙齒的關(guān)系。該手術(shù)可以使患者的說話和咀嚼能力更強(qiáng)，大大提高了他們的生活質(zhì)量。

為了能夠進(jìn)行下頜骨重建手術(shù)，下頜骨板是必要的。該裝置用于在重建手術(shù)中對(duì)齊和穩(wěn)定多個(gè)骨骼，同時(shí)促進(jìn)愈合和長期骨融合。 Bernier 補(bǔ)充說：“它不僅會(huì)改善患者的生活質(zhì)量，而且由于優(yōu)化、引導(dǎo)和個(gè)性化的手術(shù)，它還將使魁北克大學(xué)拉瓦爾研究中心的 3D 醫(yī)療設(shè)備專業(yè)中心的發(fā)展成為可能。我們相信該技術(shù)的獲批僅標(biāo)志著 LARA 3D 在 3D 醫(yī)療打印方面的創(chuàng)新研發(fā)的開始。“

Specifit 3D 下頜骨板

加拿大衛(wèi)生部于 2021 年 9 月批準(zhǔn)了 Specifit 3D 下頜骨板的使用外科醫(yī)生使用植入物和兩個(gè)手術(shù)切割和鉆孔導(dǎo)板來治療患者。根據(jù)該批準(zhǔn)，3D Specifit 下頜骨板必須使用生物相容性材料進(jìn)行 3D 打印。醫(yī)學(xué)專家使用 23 級(jí)鈦制造這種植入物，使用激光粉末床熔化（用于制備植入物）或電子束熔化（用于兩個(gè)手術(shù)切割和鉆孔導(dǎo)向器）。由于設(shè)備的設(shè)計(jì)是可定制的，患者的特定治療需求將大大受益。植入物可以根據(jù)患者的解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行3D打印，這將有助于提高手術(shù)成功率，減少手術(shù)和恢復(fù)時(shí)間。 CRIQ 副總裁 Lyne Dubois 補(bǔ)充道：“LARA 3D 的獲批充分體現(xiàn)了 CRIQ 在魁北克增材制造領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。Specifit 系列 3D 假肢將滿足醫(yī)療保健部門的需求，并為患者提供更好的生活質(zhì)量。它還展示了 3D 打印為需要設(shè)計(jì)復(fù)雜、輕便和耐用零件的公司提供的廣泛可能性。CRIQ 積累的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)可以作為魁北克整個(gè) 3D 打印生態(tài)系統(tǒng)的參考或參考。”

△魁北克投資局（CRIQ）總部。圖片來自魁北克投資局。

就在9月份，丹麥醫(yī)療器械制造商Particle3D獲得了一項(xiàng)專利—一種用于3D打印完全可吸收多孔骨植入物的新型生物墨水。該公司的生物材料由懸浮在脂肪酸基質(zhì)中的陶瓷材料組成，能夠生產(chǎn)具有“骨”孔隙度的患者特定植入物。在其他地方，巴塞爾大學(xué)的研究人員最近開發(fā)了一種新型 3D 打印植入物，用于治療眼眶骨折，降低患者排斥的風(fēng)險(xiǎn)。團(tuán)隊(duì)使用 Prusa i3 3D 打印機(jī)和 PEEK 細(xì)絲構(gòu)建的移植物可以克服其材料的生物惰性，由于其多孔特性，可以定制以增強(qiáng)細(xì)胞修復(fù)。