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FDA批準A.D.A.M.的3D打印骨骼符合510（k）許可

魔猴君行業資訊 1633天前

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隨著醫療保健行業越來越歡迎和采用3D打印以及AI和大數據等其他技術解決方案的使用，它有助于改善一些長期存在的問題，包括對器官和人體組織等材料的需求。由于供應鏈中的聯系薄弱，對于這樣的生物材料，這種需求經常無法滿足。但是在3D打印的幫助下，研究人員現在可以在實驗室環境中制造這些材料，萊斯大學生物工程學助理教授，纖維和聚合物專家約旦·米勒（Jordan Miller）認為，我們甚至可以開始3D打印的臨床試驗。在未來五到十年內更換器官。

但是，位于康涅狄格州的3D生物打印公司A.D.A.M. （增材制造的高級開發）認為，至少在3D打印骨骼的情況下，我們將在不到兩年的時間內看到真正的交易，實際上可能不到兩年。據魔猴網了解，在過去的20年中，有15萬人死于等待器官移植。我們無法使用現有的將器官從一個人移植到另一個人的方法來解決這個問題。解決此問題的唯一方法是根據需要開始創建人體器官和骨骼。”

使用3D打印按需制造骨骼和器官也可以節省時間和金錢。 ADAM也在烏克蘭之外運營，設計并構建了一種按需組織制造解決方案，以利用生物陶瓷制造3D打印的骨植入物，該生物陶瓷可以刺激成骨作用和具有高強度和良好生物吸收性的改性生物聚合物材料，并且剛剛獲得該公司的確認。美國食品藥品監督管理局（FDA）的植入物符合510（k）許可的條件……它們尚未獲得FDA批準，但進展順利。 FDA過去已經批準了3D打印醫療保健解決方案，在醫療領域，如果您想將自己的創新提升到一個新的水平，這是至關重要的一步。

A.D.A.M.公司首席執行官Denys Gurak在新聞稿中說：“ FDA的回應意味著該產品的上市時間從5年大幅減少到1.5年，因為只需要進行動物試驗即可。我們很高興能夠比以前更快地為患者提供新的突破性治療標準。”

ADAM將Stanley Black＆Decker和全球投資平臺Techstars視為合作伙伴，于2018年8月啟動了3D骨骼生物打印項目，于當年晚些時候完成了一輪種子融資，并于2019年成立了實驗室。該公司完成了臨床前試驗，并憑借FDA新授予的資格而完成了又一個重要步驟。動物試驗定于本月開始，而A.D.A.M.作為技術孵化計劃（TIP）的一部分，該公司還決定將其研發辦公室遷至康涅狄格大學。這將使公司可以使用大學的業務支持服務和先進的研究設施，并且由于TIP致力于幫助新技術公司發展，這似乎是一個相當不錯的舉措。

據了解，生物材料開始變得比人體中的典型材料更堅固，這意味著它們可以充當有用的替代品。其改性的生物聚合物（基于聚己內酯并添加羥基磷灰石）和生物陶瓷（羥基磷灰石和硼硅酸鹽玻璃）已在瑞典隆德大學進行了測試，顯示出良好的生物相容性和可行性，以及“與人體某些結構相比具有更強的結構能力”材料。”目前正在通過開發修復骨骼的基礎設施以更實惠的方式“使人們從身體中解放出來”，并且基本上已將自己設置為服務模型，可通過基于云的數字平臺訪問該模型以進行按需生物打印。

“ ADAM項目旨在支持組織工程學的不斷發展。集成方法將使移植過程標準化，并為消費者提供先進的技術。”利用該項目的商業模型，用戶將使用ADAM數字3D掃描骨骼，并使用這些掃描以及已上傳到平臺的MRI和CAT掃描來對患者的組織進行建模。然后，在網絡的認證診所中，將使用粘合劑噴射和擠出生物打印技術按需從云中制造出植入物。A.D.A.M.的未來目標將在2021年2月開始加入合作伙伴診所，然后在不久之后完成B輪融資。該公司預計，其上市和獲得FDA的批準都將在2022年春季進行。雖然目前主要專注于骨骼，但其長期戰略涵蓋了所謂的“超人類主義愿景”以及ADAM 的專有技術將在將來用于打印其他組織。