FDA更新有關COVID-19診斷設備3D打印拭子的信息

魔猴君  行業資訊   1639天前

美國食品藥品監督管理局（FDA）已更新其常見問題（FAQ）中有關COVID-19診斷設備（包括3D打印拭子）的信息。政府最終打算拒絕對實驗室開發的測試（LDT）的緊急使用授權（EUA）要求進行審查。該聲明是在美國衛生與公共服務部發布的，聲明新型LDT不會接受上市前審查后發布。

南佛羅里達大學（University of South Florida Health）的3D打印鼻拭子。圖片來自USF Health。

增強美國測試能力

盡管FDA將不再接受針對LDT的EUA，但它仍將繼續審查即時檢驗，家庭收集測試以及任何其他可緩解國家短缺的測試的要求。這包括高吞吐量，分布廣泛的測試，因為政府希望提高該國的整體測試能力和可訪問性。

FDA表示：“與目前的測試相比，我們目前處于大流行的不同階段，以前許多COVID-19測試已獲準在實驗室中進行。我們會優先考慮各種因素，對EUA的測試要求進行審查，其中包括醫療產品緊急使用授權和相關機構指南中討論的因素，例如產品的公共衛生需求和產品的可用性。”

3D打印拭子的更新

在新的常見問題解答中，FDA已建議可以拭子測試的樣本類型。就目前而言，這包括鼻咽，口咽，中鼻甲和前鼻孔標本。政府還就正確采集這些標本的方法提供了指導，因為不良的擦拭技術可能會導致樣品不足和受傷。

對于3D打印棉簽（屬于I類醫療設備），新指南指出，不需要售前通知的無菌棉簽將不需要EUA即可進行分發。但是，制造這些無菌拭子的所有設施都必須注冊并列出其增材制造的產品。拭子還必須滿足任何適用的醫療器械法規要求，例如與質量體系和更正報告有關的要求。

FDA補充說：“一般而言，3D打印會帶來某些傳統制造所沒有的挑戰。 FDA意識到一些用戶已經報告了有關將3D打印棉簽弄碎成多個鋒利碎片以及可能無法充分捕獲樣品的非傳統捕獲幾何形狀的擔憂。盡管FDA和臨床界在使用傳統拭子方面擁有豐富的經驗，但以前使用3D打印拭子進行標本收集以進行診斷測試的經驗有限。”

由紐約市服務局PrintParts打印的3D打印鼻拭子。通過PostProcess Technologies拍攝。

在FDA更新之前，全球認證公司TüVSüD為生產COVID-19相關醫療設備的制造商提供了一套3D打印標準和法規清單。與FDA一致，檢查表旨在確保產品遵守嚴格的質量要求和醫療設備通常要遵守的法律法規。

在其他地方，3D打印服務局PrintParts最近與后處理系統開發商PostProcess Technologies合作，在紐約市增材制造鼻拭子。具體來說，這些零件旨在收集鼻咽標本，并由半透明的光敏聚合物樹脂制成。

來源：https://www.3ddayin.net/xinwenpindao/guowaikuaidi/39691.html